Das Sterillabor der Herz Apotheke

Wir stellen seit 2010 unter aseptischen Bedingungen sterile, individuell dosierte Arzneimittel her.

Die individuell ambulante Versorgung von Patienten mit steril hergestellten Lösungen in der modernen Medizin nimmt in den letzten Jahren immer mehr zu.
 
Deshalb haben wir uns den veränderten Qualitätsstandards angepasst und 2015 unser hochmodernes Sterillabor nach den neusten internationalen Herstellungsstandards nach GMP (good manufacturing practice) Vorgaben neu gebaut. Nach der Abnahme durch die Apothekerkammer Niedersachsen wurde es in Betrieb genommen.

Unsere Herstellungsräume, in denen sich auch unser Isolator befindet, unterliegen den Anforderungen der Reinraum-Klassifizierung und sind nur über Schleusensysteme zugänglich.

Gefilterte Luftzufuhr über HEPA Filter und die Druckdifferenzen zwischen den Schleusen und des Reinraums schließen eine Kontamination vom Sterillabor aus. Die eigentliche Herstellung findet in einem Isolator statt.

Übersicht der von uns individuell gefertigten sterilen Arzneimittel:

  • Befüllung von Schmerzpumpen:
    Für patientengesteuerte Schmerztherapie mit Schmerzlösungen und antiemetischen Lösungen für s.c. oder i.v. Darreichungsformen
  • Augentropfen und Augensalben:
    Nach spezieller Rezeptur herzustellende, keimfreie Augentropfen und Augensalben
  • Parenterale Ernährung:
    Lösungen für individuelle parenterale Ernährung, wenn die orale Zufuhr von Nahrung über den Magen-Darm-Trakt nicht mehr möglich ist.

Isolatoren sind heute aus der pharmazeutischen Industrie nicht mehr wegzudenken. Sie sind in der Herstellung der Pharmaindustrie seit Jahren Maß aller Dinge bei der sterilen Herstellung. Durch Isolatoren werden die Bediener, das Produkt und die Umwelt konsequent voneinander getrennt. Konventionelle Reinräume bergen Verunreinigungs- bzw. Kontaminationsgefahren durch Eingriffe der Mitarbeiter oder Kreuzkontaminationen (Verunreinigung durch vorbelastete Produkte). Diese Gefahren sind durch mehrere Schleusen und durch die Isolator-Technologie ausgeschaltet.

Alle benötigten Materialien gelangen über separate, überwachte Schleusen, in der sie dekontaminiert werden, in den Isolator. In unserem Sterillabor werden die sterilen Lösungen in einer vorgeschalteten speziellen Werkbank (laminar air flow) vorbereitet und anschließend durch eine Schleuse in den Isolator weitergeleitet, wo die Herstellung in Reinraumklasse A stattfindet.

Die Arbeiten im Isolator erfolgen dann mittels spezialangefertigter Handschuhe, die mit Sicherungsringen am Isolator befestigt sind. Dadurch wird sichergestellt, dass die Herstellenden keinen direkten Kontakt zur herstellenden Arzneimittel haben.